生物制药——进一步优化改进现有工艺

持续提升产品质量，基于当前生物处理工艺尽可能地实现价值，降低过程风险

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概述

生物制药行业需要持续优化改进工艺流程

恭喜！您已成功研发出新的分子靶向药物，并且完成了上市流程。接下来该做什么？新产品成功上市后，工作重点立即转向如何优化改进开发工作流程，以提高生产效率，降低运营成本，在保证质量达标稳定的前提下优化产量。

从长远来看，不断技术创新和持续流程改进对于保持企业的市场竞争力，确保获取更优成果至关重要。然而，受固定流程和方法的束缚，相关风险和合规问题使得人们不乐意尝试改变。那么我们该从何入手呢？

生物制药4.0

采用生物制药4.0创新技术优化改进工艺流程

生物制药4.0潜能无限，有助于优化改进生物制药加工工序，提升产品质量，降低成本开支。基于QbD（质量源于设计）和PAT（过程分析技术）方法，生物制药4.0将工业4.0数字化转型理念引入生物制药行业。旨在建设支持实时监控和流程控制的自动化智能工厂。运用拉曼光谱和Memosens数字技术等生物制药4.0工具，能够及早识别过程偏差，支持预测性维护。

Endress+Hauser测量技术可用于监测有法规监管要求的生物处理工艺，只要不作为主要工艺或质量控制工具使用（单独备案除外），合规性就不受影响。有效降低了批次报废的发生几率，同时还能保证产品的质量和产量稳定一致。监管机构鼓励企业采用新技术优化改进现有流程，无论对于生产制造商，还是患者，都将受益颇多。

培训教程

了解我们的在线分析技术

您是否有兴趣了解我们的在线测量系统的测量原理？浏览后续页面，阅读简明培训教程。

Quality & Compliance

什么是拉曼光谱？

提高工厂安全性，确保产品质量，优化生产运营。采用拉曼光谱技术实时测定样气组份和分子结构，广泛适用于从实验室至生产的各类过程应用。

Memosens 2.0：前沿传感器技术，再放异彩

Memosens 2.0数字技术，让工作更轻松、过程更安全、连接更可靠。

Liquiline：尖端的变送器操作平台技术

选择Liquiline平台，您可以有效实现更少的库存花费，节约安装时间，确保操作安全！

我们产品组合

查看我们的生物处理工艺专用全套分析产品组合

Endress+Hauser提供全套生物处理测量仪表 —— 包括技术先进的拉曼光谱分析系统（采用Kaiser光谱分析技术的光谱分析仪、探头、光学部件和配套附件）和数字式液体分析系统（光度计、变送器、Memosens数字式传感器、Memobase软件和安装支架）。Endress+Hauser组建有庞大的全球服务和技术支持网络，提供与产品配套的仪表校准服务、解决方案和工程设计服务。

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生命科学行业生物反应器上安装的Rxn-45拉曼探头和Memosens数字式传感器

过程信息全透明

照亮前行之路

全透明过程信息助力企业基于数据的决策。

挖掘流程改进的潜能从上下游工艺的严密监测和关键测量参数的精准测量开始。24小时/7天全天候在线过程测量可以提供有用的生物反应器性能状况信息，方便人们更深入地了解基础工艺的运行情况，以及判断系统组件的功能是否正常。全透明的过程信息方便人们调整生产偏差，基于数据明智决策，进而优化过程条件，提高生产效率。Endress+Hauser的完整在线测量系统 —— 包括 Raman光谱分析系统和液体分析数字式传感器 —— 是生物制药4.0工艺流程优化改进计划工具包的理想选择。

成功案例

客户现场示例

查看我们的上下游工艺的成功案例。

上游工艺的成功案例 —— 查看Nicro公司如何实时监控发酵过程

查看Nicro公司如何实现关键发酵过程参数的实时监控，取代耗时的样品分析工作。客户有何收益呢？在线代谢物过程监测无需离线采样，有助于改进过程控制，提高生产力和产量。

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下游工艺的应用案例 —— 查看Alvotech公司如何获取有用的UF/DF过程信息

查看Alvotech公司如何在UF/DF过程中实时监测蛋白质分离纯化工艺，从而提高生物仿制药下游工艺的生产能力。客户有何收益呢？公司实现了成本节约，生产提速，决策更加积极，提高了工厂效率。

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产品的优势亮点

选择支持实时化学组份测量的现场仪表

Endress+Hauser的Kaiser拉曼光谱分析技术服务先进的拉曼生物处理工艺，我们拥有众多拉曼光谱分析系统安装现场和成功客户应用案例。我们的整套拉曼光谱分析系统 —— 包含功能强大的拉曼光谱分析仪、采样探头和光学配件 —— 符合生物处理工艺的各项严格要求。创新技术定义了上下游生物处理工艺实时化学组份分析的高标准，批次生产和连续生产均适用。以下为几款拉曼光谱分析产品介绍，它们能够帮助用户快速改进工艺流程。

简易产品
轻松执行仪表选型、安装和操作

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

标准产品
测量可靠、坚固耐用、低维护需求

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

高端产品
功能丰富，适用范围广

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

定制产品
专门针对严苛工况设计

仪表技术性能

选型便捷程度

特殊选型

什么是FLEX产品选型

FLEX产品选型	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Fundamental选型完美胜任基本测量任务	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Lean选型轻松应对关键工艺的测量挑战	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Extended选型创新技术助力工艺流程优化	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Xpert选型满足严苛工况的特殊测量要求	仪表技术性能	选型便捷程度特殊选型