生物制药行业——顺利扩大生产规模

建立可扩展工艺流程，轻松实现生产转移，适合各种类型的生物反应器

概述

实验室至批量生产的全过程

假设您已经在实验室中开发出了一种新型生物处理工艺，并且取得了突破性的成果。具有高过程效率，结果喜人，并且有可能引发全行业变革。可是新工艺怎样才能实现从实验室试验台向大规模批量生产转移呢？即具有可扩展性。在药物的生命周期中，从实验室，到中试车间，再到最终商业化批量生产，会建立多个正式流程。这就需要实验室和批量生产使用的测量仪表按照相同的原理方式工作。涉及测量算法、建模、清洁方式、传感器组成等方面。可扩展性是产品开发过程中非常重要的一个方面，在初始阶段往往为人们所忽视。从一开始就留意可扩展性问题有助于保证高测量精度和一致性，同时加速新产品上市进程。

可扩展性挑战

常见工艺过程扩展的挑战

技术转让，以及关联实验室向批量生产转移的可扩展性是生物制药生产面临的严峻挑战，因为不仅制药工艺需要扩展，分析和质量测量方法同样需要扩展。在产品生命周期内，从开发到临床试药，再到商业化批量生产，不同阶段往往发生在不同的世界角落，导致复杂性进一步增加。

设备差异也可能会对生产有影响，需要进行调整或重新开发，造成延误，引发风险。通常，生产工艺会随批量或地点的变化而变化。从最初实验室生物反应器，到中试车间生物反应器，再到产线生物反应器，维持设备参数稳定一致至关重要。参数超限都会带来产品质量不达标隐患，产生巨大的成本开支，导致产量降低。许多生物制药企业倾向于在实验室和生产车间使用标准化的传感器和分析技术，避免工艺流程改进升级时出现测量偏差，导致产量下降。

技术文章

为什么易扩展性至关重要？

可扩展性是流行热词，更是一大战略优势。无论是生物制药巨头集团，还是灵活的初创企业，具备高效工艺扩展能力才能赢得市场。成功实现可扩展需要综合考虑对工艺过程的了解，设备的可扩展性和模型的可转移性 —— 测量结果的可靠性和一致性是重中之重。通过从小规模试验平稳过渡至中试工厂试产，直到最后的批量生产，用户可以加快产品上市时间、降低风险，实现产量最大化。

深入探究为什么易扩展性至关重要，以及Endress+Hauser的可扩展的生物处理测量仪表组合怎样帮助用户保持竞争优势。

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培训教程

了解我们的在线测量技术

您是否愿意了解我们的可扩展的在线测量系统的测量原理？浏览后续页面，阅读简明培训教程。

Memosens 2.0：前沿传感器技术，再放异彩

Memosens 2.0数字技术，让工作更轻松、过程更安全、连接更可靠。

Liquiline：尖端的变送器操作平台技术

选择Liquiline平台，您可以有效实现更少的库存花费，节约安装时间，确保操作安全！

Quality & Compliance

拉曼光谱技术 —— 先进的光学分析技术

提高工厂安全性，确保产品质量，优化生产运营。采用拉曼光谱技术实时测定样气组份和分子结构，广泛适用于从实验室至生产的各类过程应用。

可扩展的产品组合

使用相同的测量技术 —— 从实验室到中试车间，再到批量生产

Endress+Hauser帮助制造商实现高效设计和生产转移，提高产量，改善患者疗效。我们的在线分析技术满足不同规模的生产条件，无论在实验室还是生产车间，无论是批次生产还是连续工艺，也无需考虑生物反应器的具体类型。连续测量至关重要，我们的测量系统采用通用技术测量，可用于各类物质的化学组份测量，方便从产品开发向批量生产转移。我们提供可扩展的拉曼光谱分析系统和液体分析数字式传感器，帮助您简化设备的复杂性，降低测量结果不一致风险。查看我们针对上下游工艺优化的生物处理设备，包括光谱分析仪、传感器、变送器、安装支架、光学部件和校准工具。在实验室和生产过程中测量相同的物质组份、pH、溶解氧、电导率等参数。下载电子书，查看我们的可扩展的拉曼光谱分析系统和技术先进的液体分析数字式传感器的全套产品组合。

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产品的优势亮点

选择高精度分析过程参数测量仪表

Endress+Hauser掌握液体分析技术（包括数字式传感器、变送器、光度计和安装支架），可以高精度测量pH、溶解氧、电导率等关键过程参数，测量结果稳定一致。我们的数字式分析仪表采用Heartbeat Technology心跳技术，配备预测性维护功能，传感器具有更长使用寿命，可从实验室直接扩展至中试车间和生产过程。以下介绍几款重点产品。

简易产品
轻松执行仪表选型、安装和操作

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

标准产品
测量可靠、坚固耐用、低维护需求

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

高端产品
功能丰富，适用范围广

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

定制产品
专门针对严苛工况设计

仪表技术性能

选型便捷程度

特殊选型

什么是FLEX产品选型

FLEX产品选型	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Fundamental选型完美胜任基本测量任务	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Lean选型轻松应对关键工艺的测量挑战	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Extended选型创新技术助力工艺流程优化	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Xpert选型满足严苛工况的特殊测量要求	仪表技术性能	选型便捷程度特殊选型

获取FLEX产品选型的详细信息

Liquiline CM44P —— 多通道变送器，连接光学在线传感器和Memosens数字式传感器

多通道变送器
Liquiline CM44P

多通道仪表，连接光学在线传感器和Memosens数字式传感器

紫外吸收传感器
OUSAF44

用于在线产品定量测量的传感器

Memosens CPS61E — 数字式pH电极，适用于食品行业和生物技术领域内的生物反应罐应用

数字式pH电极
Memosens CPS61E

Memosens 2.0数字式玻璃电极，适用于食品行业和生物技术领域内的生物反应罐应用

Memosens CLS82E —卫生型电导率传感器，四电极结构，适用于生命科学、食品与饮料行业

数字式四电极电导率传感器
Memosens CLS82E

采用Memosens 2.0技术，电导率传感器适用于生命科学、食品与饮料行业的卫生应用场合

Memosens COS81E：数字式荧光法溶解氧传感器，适用于生命科学、食品与饮料行业

数字式荧光法溶解氧传感器
Memosens COS81E

采用Memosens 2.0技术，卫生型传感器，适用于生命科学、食品与饮料行业

选择实时化学组份测量仪表

Endress+Hauser的拉曼光谱分析系统采用Kaiser拉曼技术，能够实时测量物质的化学组份，是生命科学行业上下游工艺的首选产品组合，适合实验室至生产的全过程。
我们的拉曼光谱分析仪功能强大，搭配各类标准探头和用户定制探头使用 —— 包括一次性上下游工艺和独立批次测量 —— 在不同生产规模和安装地点之间平稳进行模型转移和校准转移。以下为我们的部分拉曼光谱分析产品介绍。