©iStock
欢迎关注生物处理过程的创新技术
科学、技术和人类健康完美结合，共筑美好未来。
全球健康产业的变化层出不穷，其中救命药物的作用举足轻重。此类药品的生产离不开复杂的生物分子，它们给生产工艺带来了巨大的挑战。现今，生物制药行业对各类新型生物制剂的需求空前激增 —— 从疫苗到先进的个性化疗法、靶向药物和特殊用途药物。创新的模式给生物制品生产商不断带来新的压力，迫使他们加快产品开发，迅速扩大生产规模，提升现有工艺的价值产出。
为了满足患者对安全、高品质药物的需求，生物药品制造商必须建立稳定可靠的工艺流程，满足各类生产条件的要求。工艺流程需要匹配多次和一次性使用的生物反应器配置。伴随着社会的进步，公司战略性朝更小型、更智能、更灵活的工厂转型。自动化是基础，它简化了人们的操作流程，而实时在线监测质量参数和实施精细风险管理有助于提供工厂的整体效率。
©Endress+Hauser
我们清楚知晓客户的挑战
在生物疗法和疫苗的开发和制备过程中，时间和成本是客户面临的严峻挑战。各家公司都在努力缩短药物开发与生产之间的差距。关键质量属性（CQA）受到关键工艺参数（CPP）的影响，比如上游工艺中的培养基成分、代谢物浓度、pH、溶解氧、存活细胞密度和总细胞密度等，下游工艺中用于检测目标蛋白质的pH、电导率和紫外光吸光度。
在实验室中测定上述参数是传统做法，采样技术、处理方法不理想，以及实时测量结果与实验室分析结果之间存在偏差，都产生不一致的原因。提取的样品可能不同于实际过程状态，即使遵循SOP标准流程操作也无法杜绝偏差。取样操作和输出实验室测试结果之间存在时间差，无法进行反馈控制，导致过程效率降低，质量问题和批次损耗风险增大。这正是实时在线测量技术的优势所在。
白皮书：生物制药的技术革新
在生物制药过程中进行实时在线测量。
无论是研发救命药品，为生产做准备，还是寻求改进现有药物制剂的方法，白皮书都能为您提供相关指导。查看将在线测量技术引入上下游工艺过程控制策略的技巧和窍门：
- 关键参数，关键决策：评估关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的平衡点，以及它们如何决定生物制药企业的命运。
- 先进的实时监测技术：探秘在线测量传感器和多参数传感器 —— 持续优化改进工艺流程的秘密武器。
- 提高产量：查看先进的分析传感器如何与用户的生物处理过程无缝集成，在不中断生产过程的前提下输出实时测量值。
- 提升质量：深入了解振动光谱学（拉曼光谱学）测量原理，实现产品质量优化提升。
- 从实验室检测到过程测量：缩小实验室与生产车间之间的差距，实现技术无缝转移。
©Endress+Hauser
联系专家
“在生命科学行业中，获取生物处理过程的实时信息是一大技术变革。拉曼光谱分析等在线分析技术和液体分析数字式传感器为科学家打开了新视野，支持生物处理过程可视化。获取的过程信息涵盖全过程，确定产品生命周期各个阶段（研发实验室到生产车间）存在效率提升的潜在工艺点。”
Ian R. Lewis博士
Endress+Hauser光学分析市场产品部经理
©Endress+Hauser
实时测量CPP和CQA
在线过程测量能够高精度测量关键工艺参数（CPP），颠覆了人们对工艺过程的认识和理解。同传统的离线测量方法相比，实时在线测量技术能够更加精准地输出关键工艺参数的测量值。细胞生长和产品产量受诸多变化的物理和化学环境条件的影响，密切监测CPP和CQA至关重要。连续监测CPP（关键工艺参数），遵循质量源于设计（QbD），避免发生代价高昂的品控和生产中断事故。不仅如此，还能24小时/7天全天候实时在线获取上下游工艺的测量点信息，实现过程信息全透明。用户能够掌握所有必要信息，确保在全产品生命周期内（包括上游和下游工艺）所有关键参数都严格符合设定限值要求。
©Endress+Hauser
优化上游生态系统
细胞培养和发酵过程复杂多变，24小时/7天全天候在线分析技术起着重要的作用。细胞发育、细胞培养、细胞收集均属于将生物处理上游工艺。关键工艺包括培养基优化、种子制备、生物反应器培养和细胞培养工艺放大。上述基础工艺为下游处理和生物制药的成品生产奠定了基础。在线测量结果有效提高了细胞培养滴度，缩短了从工作台到产线生物反应器的转移时间，进而显著提高了工工厂的生产力。测量值有助于控制代谢物和营养参数，包括葡萄糖、乳酸盐、滴度、细胞密度和氨基酸，还可以同时监测pH和溶解氧等过程参数。
@Ease
设计简单顺畅的下游工艺流程
分离和提纯目标分子是生物处理下游工艺的重点任务。旨在按照预设目标稳定提高产量，保证优秀的产品质量和优良的患者疗效。回收、提纯和浓缩生物制品涉及系列关键工艺过程。包括：
- 过滤
- 初筛
- 更换缓冲液
- 纯化
- 提取最终产品
下游工艺中介质的组份变化快速，PAT（过程分析技术）必须能够适应更小样品体积和更短测量周期。在线测量技术非常重要，它可以实时监测和控制关键过程参数，在生产过程中自主调节，最终提高生物处理下游工艺的效率，保证生产出高质量的生物制品。在线测量适合目标蛋白质浓度、pH、电导率、蛋白质聚合体等参数的测量。
从何入手呢？高频问题解答
在线测量技术能够提供高精度测量结果，输出丰富的过程信息，您或许已经知道选用在线测量技术监测关键工艺过程具有优势，能够带来好处。但人们却往往无从入手。以下为您解答部分常见问题，希望对您的研发工作有帮助。
